疫苗行业迎来了历史性大机遇!

作者Dr.2,Medicool医库公司董事长     

       

长生生物此次在“疫苗”这一性命攸关的问题上造假,不仅是简单的违反了《药品生产质量管理规范》而生产出了不合格产品,更是对公众生命安全造成了严重的影响,也是使得老百姓对于国家公共卫生体系的信任感严重受损,是对人类道德底线的突破。


造假疫苗可能变成了疾病的帮凶,在各种概率下联合起来置人于死地。如果因为疫苗的无效而导致被狗咬伤的患者最终死亡,这多么令人后怕!


2018年7月15日,国家药监局通告称,长生生物生产的狂犬病疫苗被发现存在生产记录造假等问题,已被责令停产,并收回GMP证书(生产质量管理规范证书)。


风波尚未平息,吉林食药监局一纸行政处罚决定书再掀波澜,该公司问题疫苗“百白破”被曝大量流入市场。让我们来看下这两次处罚。


1、这里GMP证书收回了就不允许你生产,但是其他疫苗各有各的GMP证书。据称狂犬病疫苗是生产工艺做了调整,就把一个细胞发酵小罐变成了大罐,希望提高单位产量,降低成本。那么他们没有做申报和重新验证这个工艺的有效性和安全性。并且不符合约定生产工艺必然这些记录都是造假的。


但目前并没有任何权威机构验证这些疫苗是否无效或者效价不够,只是说它一定会对效果和安全性造成影响,应该进行一下效价检测,对公众公布。的确在制药领域中,一个工艺的随意变更有可能会带来“蝴蝶效应”。比如华海药业的沙坦类原料药出现毒性成分杂质,而诺华的原研药没有,说明其在仿制工艺上还存在一些技术问题,也侧面说明了工艺的重要性!


2、吉林省食药监局在官网公开了这一决定书,其中明确认定,在国家药品专项抽检中,长春长生生物科技有限责任公司生产的批号为201605014-01的“吸附无细胞百白破联合疫苗”效价测定项不符合规定,应按劣药论处。



经查明,该批药品生产数量共253338支,销售价格是3.40元/支。百白破疫苗是一类疫苗,每一个孩子都必须接种,而没有政府补贴的话,连玻璃瓶和冷链运费都不够。所以生产企业如长生拿到一点补贴并不要大惊小怪,上纲上线!


这几天的关键词是:加强监管、严肃问责、一查到底、绝不姑息、履行职责,呼吁监管等铺天盖地。但是加强监管是否意味着监管越严越好呢?很多老百姓包括业内人士其实已经走向了另一个极端!


张维迎先生在一篇文章中介绍了世界银行的一项研究,“研究了85个国家,管制跟市场指标的比较,他们发现了什么?从企业遵从国际质量标准的程度来看,一个国家的管制越严重,审批程序越多,企业反而越不遵守国际质量标准。他们还发现,随着审批程序的增多,污染并没有减少,中毒事件发生的概率在上升,地下经济、地下就业的比例在增加,但是企业的盈利并不增加。”


过度监管其实制造了新问题,这可能出乎许多人的意料。正规做事、老老实实的药企,可能并不精通这些规则,他们的产品在审批流程中慢慢熬,拿不到许可不能准入是大概率事件。最近刷屏的文章《疫苗之王》的确有偏颇的地方,但是有几个基本事实大伙却发现了,无论长春高新,长生,江苏延申和康泰生物等这些重磅疫苗企业,都有同样的背景和操盘人。事实上疫苗行业前置审批的严监管和政府采购的垄断性,越来越高的门槛必然成为少数人的狂欢!


药品和疫苗都事关人命,但我们不能把希望完全寄托在过度监管上。其实一个充分竞争的自由市场,更能发挥其重要作用。最近比较热的宫颈癌九价疫苗,恰恰是放松监管才能引进的,之前2价4价的疫苗在全世界都已经广泛使用了,愣是耗了十来年直到下一代疫苗出来,国外都快淘汰了,才勉强获得批准!原来导致很多女性多年来被迫去香港打HPV疫苗(即宫颈癌疫苗),劳民伤财。


因疫苗事件连续六个跌停的长生生物,其事件不断升级并在周末发酵,整个医药板块周一开盘全线重挫,短期来看存在市场的情绪因素,是消费者对国产药物尤其是疫苗信任度的下降。


其实资本市场的反应体现了大伙对可能更严监管的预期,而所有的监管行为虽然肯定会发现一些蟑螂,但客观上都会大幅增加所有企业的成本,减少其收益,对整个医药行业都是利空的,包括老百姓!举个例子,就是对大白菜过度监管,批批检,不停反复化验,其所增加的成本最终会由整个市场的消费者买单,大白菜会从2毛涨到两块都不稀奇!这是经济学基本原理,任何产品的任何环节增加的成本最终都会传到给老百姓!

         

因此我们从更长远的角度来看待这次事件。就像三鹿奶粉事件虽然短期外资乳品获益,但从长期来看内资企业通过抓品牌、质量、奶源地,以及一些小企业的出局等让整个乳品行业国内企业实力更强!随后一些年,所有的乳品上市公司都创出新高,有的涨了好多倍!


因此Dr.2认为,不用对疫苗企业和医药企业过度悲观。短期的运动式执法的确会增加全行业成本,但整个行业不会有问题,市场不仅不会变小,还通过这次全民的疫苗科普教育,进行了全面的宣传,老百姓的健康保健意识只会越来越增强,未来数年这个疫苗市场反而会快速增长!


一些医药和疫苗企业的市场集中度也会越来越高,强者更强,甚至可以形成局部垄断,短期的波动是入场的好机会,更重要的是,我们对党和国家充满信心,所有的困难终会过去!

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