上篇回顾：🔗2022年医疗行业全景回顾（上）：十大政策新闻

2月10日，FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）召开会议，一时间引爆全球直播间，最终信达生物与礼来制药的PD-1抗体信迪利单抗以14：1的投票结果收场，专家委员会认为信迪利单抗应该补充临床试验才能获得批准。

对于在国内PD-1/PD-L1极度内卷、医保谈判层层加码的双重困境下，出海闯关开辟新市场无疑是潜在的商业化路径。

当然，无论闯关成功与否，它都成为中国医药出海史上浓墨重彩的一笔，具有重要的风向标作用和里程碑式意义。

继“首个国产PD-1出海闯关” 受阻后，2月28日，传奇生物在经历3个月的推迟审评后，FDA通过了强生/传奇生物的BCMA CAR-T药品ciltacabtagene autoleucel（西达基奥伦塞）的上市申请。

该药用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，成为中国首个自主研发并在美国上市的细胞治疗产品。

这也成为2019年11月，泽布替尼创下我国新药出海“零的突破”之后的又一“新里程碑”。

5月，昆药集团发布公告称，华立医药及其一致行动人华立集团已与华润三九签署了《股份转让协议》。根据协议规定，华立医药、华立集团将其合计持有的昆药集团212,311,616股股份（占昆药集团已发行股份总数的28%）转让给华润三九。标的股份总价款为29.02亿元，对应每股转让价格为13.67元。

5月8日晚间，华润三九发布公告称，公司拟以支付现金的方式分别向华立医药购买其所持有的昆药集团27.56%股份，并向华立集团购买其所持有的昆药集团0.44%股份。

凭借此次并购，A股中药上市集团昆药华丽转身，或将成为央企控股企业。

2022年8月18日，济民可信集团宣布，集团及旗下子公司上海济煜医药科技有限公司与罗氏及旗下基因泰克达成一项独家许可协议，上海济煜将具有自主知识产权的口服雄激素受体（AR）降解剂JMKX002992在全球的开发及商业化权利独家许可给基因泰克。

根据协议，基因泰克将获得JMKX002992在全球范围的独家开发及商业化权利，并承担全部的开发及商业化费用。作为回报，基因泰克将向上海济煜支付6000万美元首付款，并在达到协议约定的里程碑时支付相应的开发和商业化里程碑款项，里程碑款项最高可达5.9亿美元。此外，上海济煜还将获得合作产品基于净销售额的梯度提成。

济民可信集团总裁梁宏表示：“我们很高兴与罗氏达成合作，罗氏是世界领先的制药企业，我们相信这次合作将加速推进JMKX002992开发，让更多患者受益。这是我们创新药出海的第三个成功案例，我们很欣喜可以在上海研发中心成立四年时间里取得如此成绩。济民可信将持续践行‘济世惠民、信待天下’的企业使命，以创新成果造福更多患者。

今年9月，科望医药将其苏州工艺开发和生产基地卖给了药明生物，但换来全球创新药管线的开发和生产需求得到保障，及时补血。

而对药明生物来讲，扩增了苏州原液生产基地，此基地将成为药明生物全球布局的第22个生物医药原液生产厂MFG22。

今年下半年以来，前有科望医药卖厂，后基石药业苏州产业化基地停工停产、铂医药卖厂卖管线……无一不引发舆论广泛关注。

一直以来，恒瑞医药都被市场认作国产制药“一哥”，恒瑞医药在2022年发生了四起高管辞职事件。

2022年2月25日，恒瑞医药副总经理张月红女士提交辞职报告；

2022年4月12日，恒瑞医药副总经理邹建军女士提交辞职报告；

2022年10月10日，恒瑞医药副总经理陶维康先生提交辞职报告；

2022年12月4日，恒瑞医药副总经理、首席医学执行官（肿瘤）张晓静提交辞职报告。

11月11日，上市公司誉衡药业发布公告称，哈尔滨中院于11月10日作出裁定，终止公司控股股东誉衡集团的重整程序，并宣告誉衡集团破产。同时表示，公司与誉衡集团在资产、业务、财务等方面均保持独立，控股股东破产不会影响公司经营。

三十年河东，三十年河西，这座走过了20多年岁月体量巨大的行业龙头在顷刻间轰然倒塌！激进的并购、盲目的扩大制药规模、生产过剩之下最终走向了被市场淘汰之路。

今年6月，中国生物制药宣布其全资附属公司invoX Pharma与海外F-star Therapeutics公司订立合并协议及计划，收购F-star公司所有发行在外的普通股，总代价为现金约1.61亿美元，约合10.8亿元人民币，一举成为2022年开年以来的首个生物制药跨境收购。

而后在9月中旬，F-star宣布：其出售给中国生物制药的国家安全审查延期45天。

同期，美国总统拜登签署了一项行政命令，以确保“CIFUS对不断演变的国家安全风险进行强有力的审查”。受该法案影响，因“未能就满足CFIUS的相关条款达成一致”，凯莱英收购Snapdragon的交易“泡汤”。

而本次交易遇阻实际上有几分预兆，12月19日，F-star与中生制药达成的收购协议再次被延期，原因是负责审查外国投资的CIFUS，对此交易提出了危害“国家安全”担忧。