关乎90%药企生死存亡的大事！CDE：注射剂一致性评价实质缺陷将不批准！
作者Dr.2，Medicool医库公司董事长
10月21日，CDE发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》(以下称《通知》)，指出化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。
《通知》称，为落实《药品注册管理办法》（2020年总局第27号令）相关要求，进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程，提出：1、按照《药品注册管理办法》，书面补充资料需在80日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准。2、CDE对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补。3、申请人可主动撤回申请，自行完善相关研究后重新申报。今年5月14日，国家药监局发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，要求已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。根据相关要求，依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。注射剂一致性评价一直是行业的热门话题，此前国家也陆续出台了相关文件。
2017年10月，两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出，“根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成”。
2017年12月，药审中心发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，对参比制剂的选择、处方工艺技术要求、质量研究与控制技术要求等提出意见。不过正式稿一直未正式发出。
2018年3月，药审中心对《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见。
2019年10月15日，国家药品监督管理局综合司再次公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见，关于注射液一致性评价的技术要求更加明确。
而从CDE发布的第21批参比制剂目录开始，第一次出现注射剂，到目前为止，涉注射剂已超600个。据米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端化学药和中成药的注射剂合计销售额达6920亿元，其中，化药注射剂占比超过85%，5882亿的销售规模。可见，注射剂再评价是各企业必争的领域。根据米内数据（下图），截至9月底，有42个注射剂品种过评。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、布洛芬注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用帕瑞昔布钠等4款注射剂过评企业数达3家及以上；盐酸右美托咪定注射液、注射用阿扎胞苷、盐酸氨溴索注射液、多索茶碱注射液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、碘帕醇注射液、左氧氟沙星氯化钠注射液等7款注射剂过评企业均有2家，其余注射剂均为独家过评从企业过评情况看，中国生物制药（正大天晴、正大丰海）以6个注射剂品种领跑，恒瑞医药有5个注射剂品种过评，汇宇制药、齐鲁制药、科伦药业、司太立等4家企业均有3个注射剂品种过评。在国家开展的三批集采中，注射剂共有7个品种被纳入，分别为氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用浓溶液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液。随着化药注射剂一致性评价正式文件的发布，CDE在注射剂一致性评价上的审批政策变得更加严格和规范，我国医保集中带量采购将会在通过一次性评价的产品中选择，化药注射剂行业将迎来整合发展期。注射剂一致性评价对于企业的研发生产经营提出了更严格的要求，制定了更高的标准。化药注射剂品种的一致性评价可能成为未来一段时间仿制药企业竞争的主战场。国内注射剂产品市场将迎来激烈竞争，而随着省级集采的推进和国家级带量采购的落地，也将为注射剂产品市场带来更大的变革。
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