肿瘤基因检测市场开始了强劲复苏之旅，但挑战也是巨大！
作者Dr.2，Medicool医库公司董事长
6月12日，燃石医学登陆美国纳斯达克，当天股价收涨49.27%，成为中国赴美上市的肿瘤NGS(二代基因测序)检测第一股。同时，泛生子更新了拟在纳斯达克上市的招股书，诺禾致源也选择冲击科创板上市。为什么这些肿瘤NGS行业头部公司要开始寻求公开市场的募资之路？随着高通量测序技术的快速发展，市场环境逐渐成熟，国家政策逐步放开，市场上已涌现出一大批面向基础研究的测序服务提供商和面向终端用户的临床、医疗类的基因检测服务提供商。基因测序行业，众多企业在以相对大的成本跨过NGS基因检测的初期技术门槛后，立即面临市场上产品同质化、产品合规性，以及长期发展路线等多方面的挑战。由于下游服务门槛相对较低、服务同质化严重，当前肿瘤基因检测服务市场竞争激烈，过去三年的服务价格持续下降。另一方面，由于新产品研发、市场开发教育及临床试验都需要巨大投入，且临床端销售费用短期难以降到可控范围，因此行业的整体稳定盈利尚需一段时间。总之，由于缺乏自主研发设备，基金检测公司在市场上并没有足够大的话语权，定价权一边掌握在上游厂商手里，一边掌握在下游渠道那里，而它只是赚取一个第三方平台的服务费用，因此在盈利空间方面受到两方面的挤压。肿瘤基因检测目前处在高速发展阶段，几年前有几百家企业号称在布局这个行业，现在排在行业前面的七八家企业就已占领市场份额的80%。企业只有上市后，才可以获得更加充足的资本，预计将在研发、注册等加大投入。该领域的快速发展离不开国家的政策鼓励。2019年9月，国家卫健委等10部门，联合制定了《健康中国行动——癌症防治实施方案(2019—2022年)》，明确加快推进癌症的早期筛查和早诊早治，扩大癌症筛查和早诊早治的覆盖范围，引导高危人群定期接受防癌体检，提高癌症生存率。肿瘤的超早期筛查必定是基因检测的一个发展方向，其市场也是非常广阔的，但目前还处于早期阶段，发展成熟需要时间。不仅需要通过新技术手段进一步提升产品的检测性能指标，而且必须将产品投入严格的临床验证试验，以确保安全有效。肿瘤个性化用药基因检测现在比较火的是液体活检技术，液态活检简言之即是对病人抽一管血便可进行基因检测，对于实体肿瘤的用药指导、复发监控、预后判断等的重要性已经日趋明朗。癌症病人血液中会存在少量游离的循环肿瘤DNA（ctDNA），因此可通过ctDNA的检测来指导并提供患者的个体化诊疗方案。肿瘤用药指导（伴随诊断）是目前基因检测在肿瘤领域较为成熟的应用，国内伴随诊断市场随着相关试剂盒产品获批正迎来爆发期。有癌症家族史的人群较普通人群的癌症易感性要高，所以建议这类人群应学会科学防癌，通过早期检测、定期检测等方法来积极的应对疾病。这其中最便捷有效的风险筛查手段就是进行遗传性肿瘤的基因筛查。幸运的是，目前已有大量针对遗传性肿瘤易感基因的研究，尤其是一部分遗传性肿瘤的主要致病基因已经明确。公众可通过寻求专业基因检测公司的服务进行基因筛查，通过提供唾液样本或血液样本，即可明确是否携带遗传性肿瘤相关的致病基因突变。进而由专业的咨询医生为检查者提供相应的患病风险评估，从而做到对相关高风险肿瘤进行早期干预和治疗。技术方面，各家公司均宣称自己有准确性颇高的肿瘤NGS检测产品，这一领域的技术壁垒有哪些？各家公司的产品，如液体活检，包括ctDNA甲基化癌症早筛等产品，在准确性及宣传、使用过程中是否有争议？高通量测序行业链条包括上游的设备与耗材供应、中游的高通量测序服务和生物信息分析服务，以及下游的终端应用。行业上游是测序设备和试剂耗材，测试设备和试剂耗材行业出现垄断格局。试剂盒中的最关键的工具酶以及分离材料等技术壁垒较高。尖端技术被少数几家公司掌握，比如二代测试代表企业Illumina, Life Technologies以及Kapa Biosystems等。行业中游是高通量测序服务和生物信息分析服务，测序成本不断降低，测序服务本身壁垒较低，市场分散度高。生物信息服务取决于数据计算能力和数据库建设情况。行业下游：终端应用，面向科研机构、药物研发、农业育种的市场和商业模式相对成熟。面向个人消费级的基因检测，市场管理不规范，质量参差不齐。我国无创产前基因检测（NIPT）相对成熟，市场目前形成寡头局面。测序设备和试剂耗材行业现垄断格局，测序服务壁垒较低，市场高度分散。
1. 消费型基因检测的参与者数量众多，主要参与者是创业公司。市场进入壁垒较低，应用技术多采用基因芯片，肿瘤基因检测领域产品同质化，差异化程度不够明显。
2. 技术不确定性：尽管肿瘤基因检测及液体活检技术发展较快，但技术和产品仍未成熟，检测的灵敏度、特异性及结果准确性还有提升空间。比如，如何降低ctDNA在检测过程中的损耗、降低假阳性率和错误率等。而不同公司的检测结果也存在差异，这可能对肿瘤基因检测行业整体在患者中的认知度，产生负面影响。
3. 政策不确定性：NGS在肿瘤诊断中的临床应用，尚处于试点阶段。
服务模式方面，肿瘤基因检测主要有与医院共建实验室（院内模式）和中小医院送检（实验室模式）等服务模式，这些服务模式有何优劣？企业在选择不同服务模式开拓医院时，应考量哪些因素？检测公司本身的商业模式多种多样，更多与医院合作的创新模式还在探索中。市场上现有主流商业模式有：1、在肿瘤基因检测行业发展的开端，企业的推广模式主要是线下销售团队或者是通过与专家合作进行大panel的基因检测。这种方式企业可以此快速建立市场渠道，但到高速发展期则会面临渠道成本以及合规性的挑战。
2、目前较为主流的模式，医院将检测服务外包给第三方检测公司进行。该模式需要大规模的销售团队覆盖各个医院的医生，销售成本较高；市场上以该模式运营的检测公司数量庞大，竞争激烈；国家对其监管与规定较少，检测结果质量难以保证，机构面临较大的合规性风险。代表公司如泛生子。3、共建实验室模式：医院和检测公司合作，由检测公司搭建检测系统，包括设备采购、技术导入、人员培训等，以建立与医院的长期合作。作为一种稳定合作模式，其面临较小的竞争（共建模式的高投资与高壁垒）与合规性风险，但该模式所需的初始投入很大；代表性公司为燃石医学。从招股书等公开数据看，多家企业的营销费用占比不低，目前肿瘤基因检测领域营销特点，为何费用难降？由于医院是这类公司主要需开拓的渠道，他们在合规方面是否会遇到与药企相似的风险呢？其实在肿瘤基因检测领域中，销售费用很多公司各项开支中较大的一项，例如泛生子2018年的销售费用占比高达83.7%。这种舍得投入销售费用的市场策略让公司营收保持不错的增长，但同时也是个双刃剑，为了提高客户增长，必须要投入不少的成本费用去获客，但是这个费用支出也是直接影响到公司的净利润金额。这让这类公司处于比较尴尬的处境，由于目前核心业务营收的增速放缓，但同时也面临不低的亏损，这类公司在短期内也许难以找到比较明确的盈利路径。作为资本密集型行业，肿瘤基因检测企业需要花重金在产品研发与市场营销上。在企业的发展过程中，资金链不成熟的小型公司与缺乏可持续盈利手段的公司将面临生存危机。IQVIA预测，随着监管政策趋严、竞争的白热化和融资理性度的提升，未来肿瘤基因检测将经历一场洗牌，可能只有少数头部企业可以存活和主导市场。大浪淘沙后留在场上不多的中国肿瘤基因检测企业也将面临着来自合规方面的挑战。合规性是肿瘤基因检测领域的另一核心竞争要素。目前肿瘤基因检测领域监管主要涉及的部门为卫生部门和食药监部门。早在2015年，原国家卫生计生委便印发了《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》，并陆续公布了入选肿瘤NGS基因测序临床试点单位的名单。而基于NGS技术的肿瘤基因检测试剂盒、生物信息分析软件则向来属于医疗器械，经食药监部门审批方可上市。但无论怎样，这一波上市浪潮将打开肿瘤基因检测的空间，让整个行业加速蓬勃发展！
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