美国新冠疫苗临床试验开启:第一位已接种疫苗!

作者Dr.2,Medicool医库公司董事长     

       

昨日,美国新冠病毒疫苗临床试验开启:第一位参与临床试验人士接种疫苗。




当下,新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延,疫苗研发也在紧锣密鼓地进行。

目前,全球多种疫苗路线正齐头并进,中国沿着5条技术路线加速疫苗攻关工作。据3月3日晚央视《新闻联播》播报,中国工程院院士、军事医学科学院研究员陈薇带领的团队在新冠疫苗研制方面已取得重要阶段性成果。

香港大学袁国勇团队,正在研发流感疫苗,有现成的模型,也分离出2019nCoV毒株,打算加入正在研发的流感疫苗中,下一步是进行动物实验,如果成功的话,有可能同时预防流感和2019nCoV。袁国勇预计顺利的话一年内进入临床试验,如果不顺利则遥遥无期。

3月5日,据美国生物技术公司Moderna官方宣称,美国食品药品监督管理局(FDA)已完成对该公司研制的新型冠状病毒mRNA疫苗“mRNA-1273”的审查,批准其进入临床试验。

3月16日美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)在西雅图开始首例预防新型冠状病毒疫苗的临床试验。第一位实验者在西雅图的凯撒医院(Kaiser Permanente)研究所接种实验疫苗。




此前,西雅图的研究人员已经开始招募健康志愿者。按计划,45名年龄在18~55岁的健康志愿者将被纳入初步试验,以确定疫苗是否引发免疫反应,以及在给定剂量下是否会引起不良副作用。

此次1期临床试验旨在评估不同剂量的mRNA-1273的安全性及其诱导接种者免疫应答的能力。这是临床试验过程中评估疫苗效力的多个步骤中的第一步。研究小组计划共招募45名18岁至55岁的志愿者,他们将被分为三组,通过上臂肌肉注射进行两次疫苗接种,两次接种时间间隔28天。三个小组的接种剂量分别为25mcg、100mcg和250mcg。研究人员将在两次疫苗接种之间以及第二次接种后的一年时间内对志愿者进行随访,监视他们的疫苗接种症状,如注射部位疼痛或发烧等问题,并定期开会审查试验数据并向NIAID提供建议。

在经过这项最初的安全性试验之后,疫苗的有效性还必须在随后几项更大人群的试验中得到验证,然后才能广泛使用。

该疫苗从开始研发到启动临床试验仅用了两个月左右,这在疫苗研发当中实属罕见。据报道,mRNA技术是利用mRNA诱导免疫系统对病原体中的蛋白质作出反应。其优势在于制备步骤简单、开发与生产周期短,对流行病疫情可以较快反应。美国医药信息网站STAT报道称,“mRNA-1273”疫苗的动物试验模型数据尚未出炉,提前进入到人体试验阶段。专家认为,这非同寻常,但也体现出抗击新冠肺炎疫情的紧迫性。

此次开启疫苗第一阶段临床试验的速度创下了历史纪录。应对新冠病毒感染的当务之急就是要研发安全有效的疫苗,这项临床试验是实现这一目标至关重要的第一步。即便疫苗的初期安全试验进展顺利,距离其大规模应用也需要一年至一年半时间。

(关于内容有任何问题,可以与Dr.2进行探讨,微信号:medicool2)


浏览次数:60次