国外医药市场数字营销模式（中）：FDA监管与药企实战数据

作者Dr.2，珍立拍股份公司董事长     

       


第三部分

FDA如何监管药物宣传推广


为了确保药品广告真实、准确地向大众传递信息，美国FDA处方药促进办公室（FDA's Office of Prescription Drug Promotion，OPDP）负责监管和审查药品的标签、广告和促销材料。


在美国分发的所有药品宣传材料必须提交给OPDP审核，若宣传物料有违规行为，FDA就会向公司发出监管函。如果公司没有及时恰当地纠正不正确的行为，可能最终导致执法行动，例如召回，扣押，禁令，行政拘留和刑事起诉等。


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FDA监管函的数量

从2005年到2016年美国FDA就药品宣传资料违规的问题发出了296份监管函。其中发出监管函最多的年份是2010年，一共有52份。其次是2009年和2011年，分别有41份和31份。


2005年到2008年对违规的药品推广资料发出监管函的频率相差不大，2009年大幅增加后在2010年到达顶峰。随后2014年到2016年监管函数量大幅减少，总共只有29份。




监管函包括两种：
（1）Warning Letter：针对严重的违规行为；
（2）Untitled Letter：有违规行为，但严重程度不及Warning Letter。


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违规的种类

在对药品广告监管的296封监管函中，总共提及1203次违规行为，涉及15类违规事项：


（1）遗漏或缺乏风险信息提示：广告或促销材料遗漏了建议的使用药物可能造成的后果；


（2）风险信息提示不充分：宣传材料未能明显地、以消费者可见的方式展示出药品风险；


（3）药物功效误导：宣传材料错误表述了药物的功效；


（4）药品优势误导：广告宣传此药物比有大量临床经验证明的药物更为有效；


（5）未经证实的药品：推广没有实质性临床经验或者临床数据支持的药物；


（6）扩大适应症：扩大药物的适应症范围；


（7）非标签使用：药物推广材料不遵循FDA批准的包装标签进行宣传；


（8）标签问题：标签的使用说明，剂量等不正确；


（9）比较宣传：诱导费者认为该药品比其他药物更安全有效；


（10）未按照FDA‐2253表格提交：公司未能将FDA‐2253表格提交给代理机构；


（11）信息失衡：药物风险信息与药物获益的信息之间的不均衡；


（12）推广研究性新药：FDA禁止推广还处于研究、试验阶段的新药；


（13）遗漏重要事实：宣传材料遗漏了重要信息，例如FDA批准的适应症；


（14）地名的表示不准确：促销材料未能直接在专有名称中显示地名；


（15）其他违法行为。


具体来说，最常被提及的违规行为是"遗漏或缺乏风险信息提示”，该情况被监管函提及了203次，占16.9％。


而"风险信息提示不充分”,被提及118次（9.8％）。


其他主要违规行为包括：“药物功效误导”（167次，占13.9％）和”药品优势误导“（131次，占10.9％）。


“没有充分临床证据或经验证实的药品”（124次，占10.3％）。




3

推广违规的渠道平台

这里将药品推广的媒体渠道分为：


（1）传统媒体：宣传册、销售辅助、平面广告、邮寄、销售代表口头陈述、展览横幅、电子显示屏、广告牌等；


（2）网络媒体：公司网站、公司赞助的网站或者链接、社交媒体Facebook/YouTube/Twitter、电子邮件、在线广告等；


（3）视频；


（4）其他宣传材料。


根据统计结果，在296份监管函里，药品推广的媒体渠道提及337次。其中传统媒体违规占比64.1%，而网络媒体违规占比25.5%。


最常出现宣传违规的载体是产品宣传册，违规 59次，17.5％，其次是公司网站，51次违规（15.1％）.其他违规次数较多的媒体是销售辅助和平面广告。公司赞助的网站或链接违规次是在2009年大幅增加。




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网络媒体

有趣的是，研究发现在过去12年中，传统媒体上的违规频率与网络媒体上的违规频率之间存在完美的负相关的关系。近年来互联网上药品广告的违规比例有所增加。直到2016年传统媒体和互联网平台的药品广告违规比例各占一半。




5

监管函中对违规企业的要求

FDA在监管函中会对违规企业提供三种选择：


（1）立即停止违法宣传材料的传播，向DDMAC进行书面答复说明是否遵守FDA要求。


（2）立即停止违法宣传材料的传播，向DDMAC进行书面答复说明是否遵守FDA要求，并提交停止使用此类材料的行动计划。


（3）立即停止违法宣传材料的传播，向DDMAC进行书面答复说明是否遵守FDA要求，并提交停止使用此类材料的行动计划。进一步检查该公司在美国推广的其他处方药的宣传材料。

（ DDMAC，药物营销推广传播部门是OPDP的前身）


在FDA 296份监管函中，大部分的要求是请企业立即停止，或者立即停止并提交行动计划。只有少数监管函敦促企业检查其他处方药的材料。




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接收监管函的公司类别

在这12年时间内，有个公司接收1份监管函，有的公司收到11份。有21家公司收到3份或3份以上的监管函。


这些监管函主要发给美国大型知名公司。其中大多数是私营公司，业务范围涉及所有核心业务，包括研发、制造、运营以及市场营销和销售。其次是仅从事研发的公司和仅进行销售和分销活的公司。


另外，在所有接收到监管函的公司中，有46％为外资子公司，有26％是生物技术公司。


第四部分

TOP20制药公司的社交媒体推广数据


一项调查选取了全球范围TOP20的制药公司，查阅分析2015年和2017年两个时间段TOP20药企在Facebook，Twitter和YouTube这三个主流社交媒体上的数字营销数据，以寻找药企在社交媒体上活动的证据。


调研结果一：大部分药企进行跨平台的数字营销


在接受调查的20家药企中，有12家企业（占60％）在三个社交媒体中都做了线上营销。相反，有2家企业没有出现在这些社交媒体，这2家都是日本制药公司：武田制药和第一三共。


比较有趣的是，即尽管Twitter在内容长度方面存在限制, Twitter仍是大多数公司选择的网络平台。在本次调研中，除了2家不进行社交媒体营销之外，其余的18家都选择了Twitter。Facebook和YouTube的数量差不多，分别有14家和15家药企出现在社交媒体中。




调查结果二：多数药企的社交媒体参与度保持稳定或者略有提高


收集数据之后，下一步是使用以“参与度公式”来计算每个制药公司在每个平台上的参与度。由每个平台由于运作不同，参与度的公式也不同（见下图）。




选取２０１５年和２０１７年两个时间段，根据以上公式来评估制药公司的的三个社交媒体上的参与度，结果如下：


１、在２０１５年和２０１７年，大部分药企的社交媒体参与度保持稳定或者略有提高。尤其是BI对社交媒体尤为重视，在三个平台的参与度均有提升，在Twitter２０１７年的参与度是２０１５年的２倍，BI在Facebook上也是最为活跃的药企。


２、社交媒体参与度不与公司规模、营业收入成正比。全球药企三巨头强生、罗氏和辉瑞在三个社交平台的参与度都不在前列。


3、礼来在Facebook和Twitter平台的活跃度较高。Teva虽然在TOP20中处于后端，但是在Twitter上活跃度非常高，参与度比排名第二的礼来翻了一倍。雅培虽然在Facebook和Twitter的参与度不高，但是在YouTube上极其活跃。


调查结果三：药企专区里的帖子


调研分析了2014年和2017年Facebook下药企专栏的帖子。帖子分为两类分：（1）品牌方帖子，（2）用户帖子。


从品牌方帖子来看，BI最为活跃，罗氏基因泰克和AZ最不活跃。


对于用户帖子，只有六家药企（默克、罗氏、雅培、拜尔、BI、诺和诺德）Facebook专区的留言墙里有用户发布的帖子，每个专区页面用户活跃度各不相同。此外，每个药企Facebook专区里都有评论功能。用户评论最多的公司是BI，有1660条评论，占所有评论的76％（2015年），与2017年的评论数量非常相近，略有增长。


就用户评论而言，Facebook专区里数量第二的是罗氏，有208条占10％。虽然罗氏的用户评论数排名第二，但是和BI仍有很大差距。


调查结果四：品牌方发布帖子的类型


统计完Facebook帖子数量之后，我们来看看帖子发布的形式。调研把发布帖子的内容为四种形式：链接、图片、视频和状态发布。


2014年药企品牌方发布帖子较多地采用图片形式，图片发帖占59％，到2017年，发帖的形式变得多样化，四种形式分布更为平均，图片帖子比例有所下降。第二种运用较多的是附链接的帖子，2014年占24％，2017年为32％。2014年以状态发布和视频帖子的形式比较少见，到2017年，发布视频的帖子数量明显增多。




调查结果五：Twitter活跃度与响应速度


从Twitter平台看，三家药企（BI、强生、诺华）自开通Twitter账户以来，到２０１７年都发超过５０００条为了推文。其中BI领先，推文数量６９４０条（１６％），其次是强生6069条（14％）和诺华5641条（13％）推文。


从Twitter用户请求和制药公司的客户相应速度来看各个药企的活跃程度。在特定的调研时间内，最活跃的是强生公司，有48个客服响应，占总相应数的48％。而BI是唯一一家公司能够保持1小时内做出回应。


调查结果六：Twitter环境下的扩散效果和局部活跃


进一步分析Twitter的网络结构，研究人员使用最新数据和NodeXL软件对TOP制药公司的全球扩散效果进行研究（见下图）。首先是辉瑞，Harel-Koren快速多层布局算法显示，辉瑞一个推文可以触发具有五个簇的伪随机网络，每个簇都连接到一个特定的国家，也就是可以同时触发多个国家，而美国用户是辉瑞网络上最活跃的用户。


BI的网络扩散度和辉瑞不同。BI网络的辐射范围较窄，和辉瑞相比网络扩散的国家地区有限。美国用户也是BI网络上最活跃的用户（31％），其次是英国用户（16％）和西班牙用户（9％）。




调查结果七：YouTube


YouTube作为药企营销的渠道，订阅用户是一个重要的参考因素。订阅频道每个视频上线订阅者会收到通知。从订阅用户的数量来看，强生公司药要领先，订阅人数最多。第二是安进公司。




综上所述：关于美欧等发达国家的药企数字营销项目就介绍到这里，给我们的借鉴和启示是相当多的，应该说，很多只是内容载体，传播路径的不同，商业本质都是一致的，从趋势上来说，数字营销迟早会成为市场推广的主流模式之一，并扮演越来越重要的角色！

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