所有药企的刚需:如何主动监测,收集药品的安全性信息?

作者Dr.2,Medicool医库公司董事长     

       

随着我国MAH(上市许可持有人)制度的推行,为进一步完善药品不良反应监测制度,CFDA要求上市许可持有人直接报告产品的不良反应,明确要求持有人应建立药物警戒体系。药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应及其他药品安全性问题的一套体系,是确保受试者安全,综合准确的评价临床试验药物风险效益,提高临床用药效益最大化风险最小化的关键。


同时,MAH制度的另一个必要条件是,药品上市许可人建立主动监测渠道,收集药品安全性信息。《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号)明确:一、持有人应当建立健全药品不良反应监测体系。二、持有人应当及时报告药品不良反应。




公告明确:持有人应当建立面向医生、药师和患者的有效信息收集途径,主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或者论坛涉及的不良反应信息。


但是如何面向医生、患者有效收集不良反应的信息呢?查房时如何查看病人的不良反应风险提示?会诊如何评估病人不良反应的风险?一年上万份病例怎么准确快速低成本的收集?患者不来医院就诊如何随访收集病例?


医库联合行业内的顶尖企业哨兵软件,给广大工业带来整合解决方案。


无论查房还是会诊,哨兵软件支持查看特定病人的全部信息,包括医嘱、诊断、检查、检验、病程等;支持对特定病人的风险提示,比如合理用药或不良反应风险。也可以接入第三方合理用药软件,实时审查医嘱/处方。哨兵软件药物警戒系统不良反应监测正确率超过80%。




在MAH制度下,大规模病例征集,进行临床循证的研究,以及观察药物疗效和不良反应,是药企的强需求。药企如何从医生和患者搜集到上万例病例来作为临床有效性证据和不良反应的数据?


以前想要收集万例的上市后临床研究病例一般需要3-5年时间,但是哨兵软件结合医库病例搜集系统能在短短3-6个月时间内就完成这个数量级的病例收集,而且效果好,费用低,数据真实可靠。在院外,有医库作为医生在线快速上传病例的平台。医生在采集病例的同时进行患者管理,患者扫医生码后与医生线上沟通,双方建立随访沟通后可以跟踪临床效果和了解患者反馈,并指导患者用药和康复。在这过程中一系列的医疗数据均为真实可靠,临床观察和跟踪随访真实有记录,能够反映具有广泛患者群体的真实治疗情况和安全性再评价。


MAH制度体现了我国药物监管部门对药物安全的重视日益增强,药品安全监管工作的重点从药品上市前审批,转移到药物整个生命周期药物风险效益监测,上市前、上市后药物警戒并重。


有关于病例征集和学术推广的问题,可与作者Dr.2沟通联系(微信号:medicool2)


浏览次数:72次